Validazioni GAMP 5
Redazione ed esecuzione
Dall'analisi del progetto all'esecuzione dei test: consulenza e supporto in tutti gli aspetti della produzione farmaceutica ed alimentare.
Protocolli di validazione secondo ISPE GAMP5®
Supporto all'esecuzione del collaudo sul campo, in Italia ed all'estero
Analisi dei rischi del prodotto e del processo (FMEA, FMECA, FTA)
Gestione del progetto secondo metodologie V-Model e Agile
Specifiche di progetto: FS, DS, HDS, SDS
Protocolli di qualifica: FAT, SAT, DQ, IQ, OQ
Conformità dei materiali Normative UE - FDA
Conformità Software CFR21 part 11 e CSV
150+
Progetti svolti
100+
Macchinari analizzati
50+
Clienti
Il processo dalle specifiche alla messa in produzione
Start
Definizione dei requisiti
Pianificazione dei tempi
Calcolo dei costi
Redazione
Sopralluogo sul macchinario
Analisi documentale
Dalla bozza all'approvazione dell'utente finale
Esecuzione
Verifiche in loco
FAT - SAT
Qualificazione
